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泰事達 Pura 無(wú)菌檢測隔離器

發(fā)布時(shí)間:2024-04-08

產(chǎn)品型號:TELSTAR Pura 2, 3 & 4

產(chǎn)品特點(diǎn):泰事達 Pura 無(wú)菌檢測隔離器的設計開(kāi)發(fā)符合相關(guān)藥典規范,可為無(wú)菌工藝操作提供穩定可靠的無(wú)菌測試環(huán)境,可達到實(shí)現對孢子類(lèi)微生物可靠滅菌效果少log 6減少,設備滅菌驗證通過(guò)BI生物指示劑挑戰試驗完成
泰事達無(wú)菌檢測隔離器滿(mǎn)足隔離系統內部環(huán)境達到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 EUGMP Grade A 的空氣清潔度.

TELSTAR Pura 2, 3 & 4泰事達 Pura 無(wú)菌檢測隔離器的詳細資料:

 

泰事達 Pura 無(wú)菌檢測隔離器

主要特性

  • ?空氣等級:所有腔室 ISO Class 5 (EUGMP Grade A)
  • ?氣流模式:所有艙體單向紊流或者層流
  • ?照明水平:測試倉700Lux  傳遞倉300Lux
  • ?噪音水平:<70dBA
  • ?進(jìn)口過(guò)濾:HEPA H14高效過(guò)濾器,過(guò)濾等級為99.997%
  • ?排氣過(guò)濾:HEPA H14高效過(guò)濾器,過(guò)濾等級為99.997%
  • ?預過(guò)濾器:采用E10預過(guò)濾器保護上游的進(jìn)口過(guò)濾器
  • ?生物凈化:對孢子類(lèi)微生物可以達到小log 6的滅菌水平,驗證通過(guò)嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成 
  • ?Sterility test pump 集菌器
  • ?泰事達集菌器標準配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius,可以按照GMP要求集成在隔離器底部
  • ?Non Viable 塵埃粒子監測
  • ① APEX P5空氣粒子計數器,便攜式空氣顆粒計數儀,配有打印機和3.5”彩色觸摸屏,外罩采用304不銹鋼材質(zhì)??梢?個(gè)頻道同時(shí)計數并支持3000數據記錄
  • ② 帶LMS Express數據傳輸軟件,可通過(guò)用戶(hù)的PC操作數據收集,符合21 CFR Part 11數據安全規范
  • ?Viable 浮游菌監測
  • ?Sartorius MD8 airscan空氣監測裝置;可以與得到高度信賴(lài)的Gelatin膜過(guò)濾方式配合使用
  • ?艙室內監測
  • ?雙氧水的監控是通過(guò)單通道的雙氧水傳感器實(shí)現的。用于測試滅菌時(shí)的濃度,測試范圍在0-300ppm之間
  • ?H2O2 艙室外監測
  • ?用于檢測隔離器外部H2O2危險水平。當監測到房間內H2O2濃度達到危險水平時(shí)    

密閉隔離器系統
產(chǎn)品簡(jiǎn)介

  1. 泰事達 Pura 無(wú)菌檢測隔離器產(chǎn)品的設計制造標準時(shí)刻與政府法規及行業(yè)標準保持一致,以適應不斷變化的行業(yè)需求。
  2. 面對制藥行業(yè)密閉隔離器設備日益增長(cháng)的需求及挑戰,泰事達致力于為客戶(hù)的個(gè)性化項目需求提供專(zhuān)業(yè)的解決方案。
  3. 密閉隔離在制藥工藝環(huán)節中成為越來(lái)越重要的部分。對客戶(hù)工藝的清楚了解是我們成功的關(guān)鍵。
  4. 泰事達英國有限公司是泰事達集團隔離器系統設備的生產(chǎn)基地。對細節的關(guān)注使我們的設計方案與眾不同。


產(chǎn)品特點(diǎn)
   

  1.   泰事達時(shí)刻關(guān)注制藥行業(yè)對密閉隔離器日益增長(cháng)的需求及挑戰,致力于為各類(lèi)密閉隔離器項目提供有效的解決方案。
  2. PAPI / API粉末產(chǎn)品的處理是一個(gè)不斷提出新的挑戰的領(lǐng)域,特別是在操作過(guò)程中對操作 者的保護。
  3. 實(shí)驗室小批量高活性的中間體和活性成分的生產(chǎn)往往需要系 列工藝設備來(lái)執行相應工藝操作,如過(guò)濾和制劑。
  4. 隔離器可整體集成實(shí)驗室玻璃反應器及與配套的攪拌電機、 玻璃冷凝器,通過(guò)恒溫器控制的冷卻/加熱裝置和配備真空 泵的蒸發(fā)器。*符合GMP要求,操作者可通過(guò)高密閉性的隔離器進(jìn)行 進(jìn)行所有工藝操作,不需在潔凈房間進(jìn)行相關(guān)工業(yè)操作,減 少凈化服穿脫程序的耗時(shí)。
  5. 非標定制的配液隔離器與背部搪瓷反應 釜集成對接,操作者站在操作平臺接近手套端孔。,整體集成的內部稱(chēng)重系統和外部罐體稱(chēng) 重傳感器,可對粉末產(chǎn)品在投放入反應 釜前進(jìn)行稱(chēng)重。
  6. 部分液化產(chǎn)品,在冷凍工藝前可能是對操作者是無(wú) 害的,但由于它含毒性成分,凍干成粉末后可能會(huì ) 對操作者有害。與密閉隔離器的集成連接就變成了 對操作者重要的保護措施。
  7. 托盤(pán)儲運車(chē)用于轉運高壓蒸汽滅菌的托盤(pán)到與隔離 器集成的填料/進(jìn)料裝載以及回收用過(guò)的托盤(pán)。
  8. 泰事達的托盤(pán)自動(dòng)進(jìn)/出料系統(ATLUS)用于將裝滿(mǎn)液化產(chǎn)品的托盤(pán)裝載進(jìn)泰事達凍干機箱體內。

 

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